首頁 > 行業(yè)新聞8月2日，山東藥監(jiān)局發(fā)布了行政處罰通知，山東益康藥業(yè)股份有限公司因左卡尼汀口服溶液抽檢苯甲酸鈉項目檢驗不合格，被處罰30萬。左卡尼汀口服液屬口服溶液劑?？捎糜诜乐巫罂嵬∪狈?，如慢性腎衰病人因血液透析所致的左卡尼汀缺乏等問題。
據(jù)了解，在此之前國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于49批次藥品不符合規(guī)定的通告》(2023年第30號)中，益康藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的左卡尼汀口服溶液，就因檢查苯甲酸鈉不符合規(guī)定而“上榜”。目前，對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。
除了山東益康，今年還有不少省市也已相繼發(fā)布了藥品抽查不合格公告，有大批藥企產(chǎn)品因不符合要求，已被依法調(diào)查處理。其中，值得注意的是，有部分企業(yè)還多次因產(chǎn)品不合格被曝光。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，從頻繁的抽檢，以及不斷有醫(yī)藥企業(yè)因產(chǎn)品不合格被曝光來看，醫(yī)藥產(chǎn)品安全問題將一直會是國家以及各地藥監(jiān)部門關(guān)注的焦點(diǎn)。
實(shí)際上，為扎實(shí)開展藥品和經(jīng)營使用專項整治工作，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品質(zhì)量管理，充分發(fā)揮藥品抽檢對加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督和風(fēng)險防控的作用，今年多地都已在開展新一輪藥品監(jiān)督抽檢工作。
如近日，青海省海東市市場監(jiān)管局就開展了2023年度藥品抽檢工作，本次抽檢，強(qiáng)化重點(diǎn)單位、重點(diǎn)品種監(jiān)督抽檢的同時，還強(qiáng)化監(jiān)檢結(jié)合、流程規(guī)范。其中，在重點(diǎn)品種方面將聚焦使用范圍廣、不良反應(yīng)集中、風(fēng)險較大、社會關(guān)注度較高的品種，以慢性病品種、中藥飲片、防疫藥品和其他需要抽檢的品種為重點(diǎn)品種。
截至目前，海東市已完成80批次藥品抽樣任務(wù)，其中化學(xué)藥制劑40批次、中藥飲片10批次、中成藥30批次。下一步，海東市市場監(jiān)管局將繼續(xù)推進(jìn)藥品抽檢工作，發(fā)現(xiàn)不合格藥品將嚴(yán)格核查處置，確保抽檢結(jié)果有效運(yùn)用，筑牢藥品安全防線，為全市人民群眾安全用藥保駕護(hù)航。
江蘇省如皋市市場監(jiān)督管理局下原分局也在開展本年度藥品監(jiān)督抽檢工作。此次藥品抽樣工作中堅持以問題為導(dǎo)向，結(jié)合近幾年省局公布藥品質(zhì)量不合格公告，找準(zhǔn)藥品質(zhì)量風(fēng)險點(diǎn)，抓住藥品監(jiān)管重點(diǎn)，將國家集中采購中選品種、基本藥物、兒童用藥、婦科用藥、使用量大的醫(yī)院制劑、疫情防控用藥、中藥飲片等產(chǎn)品作為抽樣重點(diǎn)。
總的來說，醫(yī)藥行業(yè)已迎來強(qiáng)監(jiān)管時代，未來抽檢只會愈加頻繁。在此背景下，醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)發(fā)展，不斷提升產(chǎn)品品質(zhì)、安全將成發(fā)展的重中之重。
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