首頁(yè) > 行業(yè)新聞8月1日，CDE網(wǎng)站顯示，安斯泰來注射用佐妥昔單抗(zolbetuximab)上市申請(qǐng)獲受理，用于治療胃癌或胃食管交界處(GEJ)腺癌患者。據(jù)了解，這是國(guó)內(nèi)頭款申報(bào)上市的CLDN18.2單抗。而在此之前，佐妥昔單抗已在美國(guó)、歐洲和日本申報(bào)上市。
據(jù)了解，隨著我國(guó)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的有序推進(jìn)，審評(píng)審批流程的持續(xù)優(yōu)化，近年來，國(guó)內(nèi)外越來越多藥企的產(chǎn)品正在國(guó)內(nèi)獲批臨床、上市。如在7月31日，榮昌生物、羅氏、康寧杰瑞等藥企就均有新藥在開發(fā)上已迎來新進(jìn)展。
7月31日，榮昌生物公開宣布，自研的新型雙特異性抗體RC148獲批臨床，這是榮昌生物頭款獲批臨床的雙抗。這是一項(xiàng)多中心、開放的期臨床研究，旨在評(píng)估RC148的安全性、耐受性、最大耐受劑量/最大給藥劑量、藥代動(dòng)力學(xué)(PK)、藥效動(dòng)力學(xué)、免疫原性、2期推薦劑量以及初步的抗腫瘤療效。入組人群主要為經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療后疾病進(jìn)展，或?qū)?biāo)準(zhǔn)治療不耐受，或不存在標(biāo)準(zhǔn)治療的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性惡性實(shí)體腫瘤。
值得一提的是，除RC148外，目前榮昌生物布局聚焦腫瘤領(lǐng)域的RC138、RC158以及針對(duì)眼科疾病的RC218、RC228，這4款雙抗也均已處于臨床試驗(yàn)申報(bào)準(zhǔn)備階段。
康寧杰瑞生物制藥與石藥集團(tuán)共同宣布，HER2雙抗KN026聯(lián)合注射用多西他賽(白蛋白結(jié)合型)HB1801一線治療HER2陽(yáng)性復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌的III臨床研究，在玉林市第一人民醫(yī)院完成首例受試者入組，受試者用藥過程順利，已完成給藥后觀察。
公開資料顯示，此項(xiàng)研究是一項(xiàng)KN026聯(lián)合HB1801對(duì)比曲妥珠單抗聯(lián)合帕妥珠單抗和多西他賽一線治療HER2陽(yáng)性復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌受試者的有效性和安全性的隨機(jī)、對(duì)照、開放、多中心、Ⅲ期臨床研究。試驗(yàn)計(jì)劃入組880例受試者，主要研究終點(diǎn)為經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)(IRC)評(píng)估的無進(jìn)展生存期(PFS)。
中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)公示，羅氏啟動(dòng)一項(xiàng)國(guó)際多中心(含中國(guó))3期臨床研究(Meerkat研究)，評(píng)估抗IL-6單抗RO7200220治療葡萄膜炎性黃斑水腫(UME)患者的安全性和有效性。據(jù)悉，本次羅氏啟動(dòng)的是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、假治療對(duì)照3期研究，目的是在葡萄膜炎性黃斑水腫患者中評(píng)價(jià)RO7200220玻璃體內(nèi)給藥的有效性、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)。
除了本次在中國(guó)啟動(dòng)的這項(xiàng)Meerkat研究，在海外，RO7200220還在針對(duì)葡萄膜性黃斑水腫開展2項(xiàng)3期臨床研究，包括了Sandcat研究，將評(píng)估受試者每4周接受4次低劑量或高劑量RO7200220玻璃體內(nèi)注射，然后從第20周到第48周進(jìn)行按需注射的療效和安全性。另一項(xiàng)2期臨床研究，羅氏則正在探索RO7200220聯(lián)合抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(VEGF)抗體ranibizumab治療糖尿病性黃斑水腫的療效和安全性。
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