第67屆(2025年秋季)
青島全國制藥機械博覽
太倉正信干燥設備科技有限公司
展位號:S2–50 S2館
時間:2025年10月16日(周四)~10月18日(周六)
地址:青島世界博覽城
山東省青島市西海岸新區三沙路3399號
歡迎蒞臨展會,參觀指導
預約電話:18862680117 黃曉冬


6月14日,榮昌生物宣布,其在研抗PD-L1抗體RC98聯合抗體偶聯藥物(ADC)維迪西妥單抗治療實體瘤的臨床試驗申請,已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準。此前,維迪西妥單抗聯合RC98治療HER2表達局部晚期或轉移性胃癌(包括胃食管結合部腺癌)適應癥已獲批臨床。
維迪西妥單抗和RC98均為榮昌生物自主研發的新藥。其中,維迪西妥單抗是中國首個獲批上市的原創性ADC新藥,以腫瘤細胞表面HER2抗原為靶點,采用全新的、親和力更強、內吞效果更好的人源化抗體,并使用先進的連接子和小分子細胞毒藥物,具有專一的靶向性、更高的療效及更好的安全性。RC98是一種新型抗PD-L1單克隆抗體。據新聞稿介紹,基于臨床前研究數據,RC98相比其它抗PD-L1抗體具有相當或潛在更好的靶點親和力及抗腫瘤效果。
此次獲得臨床試驗批件的是一項單中心、開放性、劑量遞增的1期臨床研究,旨在評價維迪西妥單抗聯合RC98在HER2表達局部晚期或轉移性實體瘤受試者的安全性、耐受性、藥代動力學特征和初步療效。
新聞稿表示,這是維迪西妥單抗在聯合用藥方面又邁出的堅實一步。在前不久的2022年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上,一項維迪西妥單抗聯合抗PD-1單抗治療局部進展或轉移性尿路上皮癌患者的研究結果,顯示了維迪西妥單抗與抗PD-1單抗具備良好的協同效應,整體客觀緩解率(ORR)達到71.8%。此外,維迪西妥單抗聯合抗PD-1單抗也在開展針對肌層浸潤性膀胱癌圍手術期治療、胃癌的新輔助治療和一線治療、以及聯合特瑞普利單抗作為肌層浸潤性膀胱癌(MIBC)的術前新輔助治療等研究。