2023年10月24日藥品批準證明文件送達信息發布

記者獲悉，科興制藥（688136.SH）的引進產品之一——白蛋白紫杉醇注射液近日獲國家藥品監督管理局頒發的《藥品注冊證書》，批準該藥品的上市申請，產品名稱為注射用紫杉醇（白蛋白結合型）。

2021年，科興制藥與浙江海昶生物醫藥技術有限公司達成合作，獲得了海昶生物注射用紫杉醇（白蛋白結合型）除美國市場外的商業化權益。該合作藥品是中國、歐盟雙報產品，2021年12月，歐洲藥品管理局也已受理其上市許可申請（MAA），目前正在推進生產場地GMP官方審計工作。此次注射用紫杉醇（白蛋白結合型）在國內獲得上市批準，意味著公司腫瘤藥領域即將迎來業務增量。

高標準引進 瞄準國內外高端醫藥市場

隨著國內醫藥環境的發展變化，藥品出海已掀起陣陣浪潮。已有20多年海外商業化經驗的科興制藥自科創板上市后更是乘著東風，攜手國產高品質藥大踏步走出國門。在合作開發或引進的選品方面，科興制藥聚焦腫瘤、免疫等領域，積極開拓與優秀藥企的多方合作，尋找符合“高臨床價值、高技術水準、高國際質量管理及注冊標準和快速商業化”的“三高一快”產品。

紫杉醇注射劑是單獨治療或聯合治療多種腫瘤的一線用藥，用藥人群基數廣、滲透率高、市場空間大。特別是白蛋白結合型紫杉醇因配方中不含聚氧乙烯蓖麻油，且通過白蛋白納米粒載藥技術提高腫瘤組織中的紫杉醇濃度，與傳統紫杉醇制劑相比，具有抗腫瘤作用更強、血液毒性與嚴重過敏反應更低并且使用前無需預處理的獨特優勢，是歐洲醫學腫瘤學會指南推薦治療轉移性胰腺癌和非小細胞肺癌的主流一線用藥，在歐盟市場競爭格局良好，且經常出現缺藥狀態。

科興制藥的海外商業化實力在近幾年不斷彰顯，備受行業關注。特別是在新興市場的注冊推進更是加足馬力。在腫瘤藥物的布局上，科興瞄準全球乳腺癌發病率高、新興市場高品質藥物缺口較大的機會，不斷引進相關治療產品，通過產品組合，目前公司在乳腺癌領域已擁有了白蛋白紫杉醇、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗和馬來酸奈拉替尼等拳頭產品，產品管線豐富。隨著白蛋白紫杉醇產品的獲批，其海外市場變現可期。

同時，作為科興制藥引進的第一款產品，公司看好紫杉醇藥物在國內外的持續增量空間。米內網數據顯示，近年來注射用紫杉醇（白蛋白結合型）國內市場持續擴容，2022年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端銷售額超過42億元，同比增長6.83%。而其他研究數據顯示，全球紫杉醇藥物市場有近百億美元規模。

以歐盟標準生產 海外商業化蓄勢待發

由于注射用紫杉醇（白蛋白結合型）是基于新型納米制劑技術,因此該藥對生產要求更高、更為嚴苛。為實現白蛋白紫杉醇產品的研產銷一體化，科興制藥迅速按照歐盟cGMP標準搭建該款藥物的生產線。記者了解到，目前白蛋白紫杉醇產線建設已完成，并完成了小試、工程批以及商業化規模的試生產，現在已進入到工藝驗證階段，產能足以滿足國內外市場拓展。

作為多年前就布局出海的生物醫藥企業，科興制藥聚焦生物藥賽道，依托20余年出海經驗，全力貫徹海外商業化戰略，成績斐然。2022年，科興制藥實現海外銷售收入1.61億元，較上年同期增長61.45%，創歷史最高水平。注射用紫杉醇（白蛋白結合型）產品的海外推廣進度喜人，已達成多批意向客戶簽約，有望為公司海外市場帶來增量。

近兩年，科興制藥對海外市場進行重新梳理和劃分，確立了深耕新興國家市場和重點市場的戰略方向，在新加坡、埃及、墨西哥成立海外子公司，并將繼續在各區域重點市場設立子公司或辦事處，著力建設海外國家的本土化運營團隊。截至目前，公司國際化業務已覆蓋南美、東南亞、中亞、西非、東非等新興市場，并逐步向歐美成熟市場延伸，已通過巴西、菲律賓、埃及等近40個國家和地區的市場準入并實現銷售。

未來，公司將繼續以市場為導向，以科創作為企業發展的核心驅動力，在抗病毒、腫瘤與免疫、血液、消化、退行性疾病等治療領域繼續打造具有國際市場競爭優勢的產品及技術平臺，立足國內市場，強化海外商業化平臺建設，發力海外市場，實現高質量發展的再次突破！

資料來源：國家藥監局官網、米內網數據庫

注：米內網《中國公立醫療機構藥品終端競爭格局》，統計范圍是：中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院，不含民營醫院、私人診所、村衛生室；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。