首頁 > 行業新聞 2021年，“港澳藥械通”政策正式落地，打通先進創新藥械快速進入臨床應用的通道，使已在港澳上市的藥品，以及港澳公立醫院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械，在臨床急需的情況下，可以在大灣區內地指定醫療機構使用，為大灣區居民帶來了疾病治療的便利。
“港澳藥械通”政策加速惠及粵港澳大灣區居民。據悉， 9月8日，廣東省藥品監督管理局、廣東省衛生健康委員會發布第五批粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄。
新批次臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄新增3個藥品和5個醫療器械。3個藥品分別為瑞瑪奈珠單抗、注射用坦昔妥單抗、硫酸瑞美吉泮口崩片，進口使用醫療機構分別為廣州和睦家億元、佛山復星禪誠醫院、佛山復星禪誠醫院。
其中瑞瑪奈珠單抗是一種用于偏頭痛預防性治療的人源化單克隆抗體，可選擇性結合CGRP配體，阻斷兩種CGRP亞型(α-和β-CGRP)與受體結合，從而發揮預防偏頭痛的作用。
5個醫療器械產品分別為注射用聚糖透明質酸共聚物、腎動脈交感神經多極射頻消融導管、腎動脈交感神經多極射頻消融導管系統射頻發生器、人工耳蝸植入體和聲音處理器。
此外，還有3款此前已入選臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄的藥品被動態調整，其中2款被移出目錄。
據悉，為落實推進“港澳藥械通”工作，廣東省藥監局不斷優化、簡化申報急需進口港澳藥械品種的審批流程，不斷提速，全力助推“港澳藥械通”政策順利實施。
根據廣東省藥監局統計，截至今年8月底，廣東省已累計獲得批準臨床急需進口藥品26個(共83批次)，臨床急需進口醫療器械17個(共21個批次)，覆蓋廣州、深圳、珠海、中山等地市的19家指定醫療機構，惠及患者2501人次。
與此同時，港澳外用中成藥陸續獲準內地上市。截至目前，已有10個品種獲批內地注冊上市(澳門2個、香港8個)，已受理在審品種有4個，有意向申報正在提前介入指導服務品種有4個。
為促進粵港澳大灣區融合創新發展，給在內地生活工作的港澳居民提供用藥便利，廣東省藥品監督管理局重視港澳已上市傳統外用中成藥簡化審批工作，確保內地上市產品標準不降低。針對港澳企業對內地藥品上市注冊法規和技術要求不熟悉的情況，該局協調審評部門和檢驗機構加強申報前的輔導，提高申報資料的質量。
未來，在橫琴粵澳深度合作區，更多創新藥物將在這里實行“先行先試”。據悉，近日，廣東省藥監局聯合省發展改革委、省衛生健康委、海關總署廣東分署印發《關于支持在橫琴粵澳深度合作區使用澳門地區已上市部分藥品的工作方案》。《橫琴工作方案》明確，醫療機構范圍為合作區內為澳門居民提供基礎醫療服務的指定醫療機構。藥品品種范圍除有進口限制的品種外，涵蓋了絕大多數已在澳門地區上市的藥品。服務對象為在橫琴居住的澳門居民。王玲表示，將在“港澳藥械通”政策基礎上，為澳門居民在合作區生活提供更加便利的條件，營造更加宜居宜業的生活環境。
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