首頁 > 行業(yè)新聞遠大醫(yī)藥5月8日晚間先后公布多項創(chuàng)新藥研發(fā)進展，其中包括一款核藥的研發(fā)進展，即用于治療胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(GEP-NETs)的全球創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC) ITM-11，該藥已獲國家藥監(jiān)局的默示許可在中國開展I期臨床研究。
胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(GEP-NETs)是一種常見的神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤，數(shù)據(jù)顯示，2020年，中國胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的新發(fā)確診病例為7萬多例，且發(fā)病率逐年上升。
ITM-11是一款基于放射性核素偶聯(lián)技術靶向殺傷治療GEP-NETs的RDC藥物，已在美國和歐洲獲得孤兒藥資格認定；該藥使用的無載體的177Lu擁有更高的比活度和純度，且放射污染小；該產(chǎn)品可與本集團TOCscan®形成產(chǎn)品組合，實現(xiàn)對GEP-NETs的診療一體化。
據(jù)了解，腫瘤介入方向是遠大醫(yī)藥核藥抗腫瘤診療板塊重點布局的戰(zhàn)略方向之一，遠大醫(yī)藥已搭建了具有國際化水平的腫瘤介入技術平臺。其核心產(chǎn)品易甘泰®釔[90Y]微球注射液已于2022年1月獲得國家藥監(jiān)局的上市許可，為國內(nèi)結直腸癌肝轉(zhuǎn)移局部治療帶來了新選擇。
截至3月中旬，遠大醫(yī)藥已儲備有13款創(chuàng)新產(chǎn)品(其中3款產(chǎn)品的IND申請已獲得藥監(jiān)局受理)，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在內(nèi)的6種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內(nèi)的8個癌種。預計未來三年內(nèi)，公司還有10款核素產(chǎn)品進入臨床階段，實現(xiàn)25個以上核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品的管線布局。
遠大醫(yī)藥所處的核藥市場空間廣闊，且具備成長空間。根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，2022-2027年預計中國放射性藥物行業(yè)市場規(guī)模將提高，CAGR達到21.4%，市場規(guī)模于2023年達到78.1億元。
目前，除了遠大醫(yī)藥以外，國內(nèi)還有眾多藥企鎖定核藥巨大成長空間，紛紛開展核藥的開發(fā)工作。
例如，東誠藥業(yè)近日接受機構調(diào)研時表示，隨著醫(yī)院診療秩序的恢復與穩(wěn)定，各個核藥產(chǎn)品逐漸恢復至正常軌道。氟[18F]思睿肽注射液目前已結束I期臨床試驗；氟[18F]纖抑素注射液正在進行I期臨床試驗；177Lu-LNC1004注射液即將進行I期臨床試驗；177Lu-LNC1003注射液已獲得FDA簽發(fā)的藥品臨床試驗批準通知書，將于近期開展I期臨床試驗；Tau蛋白正電子攝影示蹤劑正在進行Ⅲ期臨床試驗；錸[188Re]依替膦酸鹽注射液已完成臨床統(tǒng)計分析等工作，正在出具臨床總結報告。
據(jù)悉，東誠藥業(yè)目前已投入運營7個以單光子藥物為主的核藥生產(chǎn)中心，20個正電子為主的核藥生產(chǎn)中心，11個正電子核藥生產(chǎn)中心正在建設中，預計2023年底公司投入運營的核藥生產(chǎn)中心將超過30個，未來基本覆蓋國內(nèi)93.5%人口的核醫(yī)學的需求。
另外，東曜藥業(yè)通過合作等方式在核藥領域布局不斷，4月22日，公司宣布與智核生物簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將強強聯(lián)手快速推進基于偶聯(lián)技術的放射性創(chuàng)新藥物的開發(fā)；4月25日，東曜藥業(yè)又與詩健生物就抗體偶聯(lián)藥物(ADC)臨床后期到商業(yè)化階段的研發(fā)及生產(chǎn)達成深度戰(zhàn)略合作。
業(yè)內(nèi)預計，未來隨著更多藥企加入核藥開發(fā)賽道，將推動放射性核素標記技術的進步、新的放射性核素的制備以及單克隆抗體技術的成熟，整個放射性核素治療領域的發(fā)展也將加速，給患者帶來更多新的治療選擇。
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