首頁 > 行業新聞在創新藥研制不斷迎來政策鼓勵支持的背景下，國內新藥開發、上市一直在不斷加速。4月底，大批國內外藥企，包括華東醫藥、榮昌生物、恒瑞醫藥、葛蘭素史克等就公告，有多款新藥獲批臨床、上市。
臨床
4月26日，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)網站公示，華東醫藥引進的1類新藥PRV-3279獲得臨床試驗默示許可，擬開發用于治療系統性紅斑狼瘡。
公開資料顯示，PRV-3279是是Provention Bio公司在研的一款靶向CD32b和CD79b的人源化雙特異性抗體，以同時結合CD32B和CD79B受體，觸發對B細胞功能和自身抗體產生的抑制，從而在不引起B細胞耗竭的情況下調節B細胞。此前，華東醫藥以近1.9億美元獲得其兩個臨床適應癥在大中華區的獨家臨床開發和商業化權益。
4月26日消息，CDE網站顯示，葛蘭素史克子公司Bellus Health的P2X3拮抗劑camlipixant(BLU-5937)在國內申報臨床。據悉，camlipixant是一種具有best-in-class潛力的高選擇性P2X3受體拮抗劑，目前正在開展一線治療難治性慢性咳嗽(RCC)患者的III期臨床試驗。值得注意的是，該公司上周剛剛被GSK以20億美元的總交易額收購。
4月25日，榮昌生物制藥宣布自主研發的創新型抗體偶聯藥物(ADC)注射用RC108聯合伏美替尼或聯合伏美替尼和特瑞普利單抗的Ib/II期臨床研究正式獲得國家藥監局藥審中心批準，針對MET表達的表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶受體抑制劑(TKI)治療失敗的局部晚期或轉移性EGFR突變的非小細胞肺癌(NSCLC)患者。
上市
4月27日，CDE網站顯示，恒瑞醫藥IL-17A單抗夫那奇珠單抗注射液(Vunakizumab，代號：SHR-1314)上市申請獲藥監局受理。目前，Vunakizumab已在成人中重度慢性斑塊型銀屑病、成人強直性脊柱炎III期臨床研究中證實可緩解疾病進展且安全性耐受性良好；此外，還在成人活動性銀屑病關節炎、成人活動性中重度甲狀腺相關眼病等多種自身免疫性疾病中開展II期臨床試驗研究。
4月26日，石藥集團公布，公司附屬公司石藥集團中奇制藥技術(石家莊)有限公司開發的1類新藥普盧格列汀片用于治療2型糖尿病的上市申請已獲得藥監局正式受理。據了解，普盧格列汀片是一種新型口服二肽基肽酶-IV(DPP-4)抑制劑，對DPP-4具有高選擇性和強抑制性。
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