4月22日，科興制藥公布2022年年報，公司研發(fā)投入持續(xù)加碼，同比增長超50%，報告期內5個新藥相繼申報IND并獲得國家藥監(jiān)局批準；布局動物疫苗、合成生物等新產業(yè)，瞄準未來生物經濟的引擎；出海保持穩(wěn)健勢頭，海外銷售收入同比增長61.45%，5個引進產品出海提速。

研發(fā)投入再創(chuàng)新高！5個新品獲批臨床

科興制藥研發(fā)投入情況（單位：萬元）

研發(fā)創(chuàng)新是科創(chuàng)企業(yè)持續(xù)發(fā)展的重要驅動力。作為科創(chuàng)板上市公司，科興制藥自上市以來研發(fā)投入逐年大幅攀升，2020年研發(fā)投入6011.07萬元，同比增長30.20%；2021年研發(fā)投入大幅增加到1.23億元，同比增長104.54%；2022年研發(fā)投入進一步飆升至1.93億元，同比增長57.21%。

隨著研發(fā)投入的持續(xù)穩(wěn)定增長，科興制藥管線研發(fā)進度明顯加快。2022年公司5個在研項目相繼申報IND并獲得國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，分別是抗新冠小分子口服藥SHEN26膠囊、人干擾素α2b噴霧劑、人干擾素α2b泡騰膠囊、人干擾素α1b吸入溶液、聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射液。目前，上述研發(fā)項目的臨床試驗均在有序開展中。

科興制藥5個在研項目

值得一提的是，科興制藥3款在研抗病毒藥物人干擾素α2b泡騰膠囊、人干擾素α2b噴霧劑、人干擾素α1b吸入溶液均為改良型新藥，市場競爭格局良好，公司有望首家/首批上市。系列藥物若順利獲批上市，可強化公司在抗病毒領域的競爭力，鞏固公司重組蛋白藥物在抗病毒領域的龍頭地位。

小分子口服SHEN26膠囊是科興制藥在抗病毒領域的創(chuàng)新之舉。SHEN26是一款廣譜、強效的新型冠狀病毒聚合酶(RdRp)抑制劑，可以通過抑制病毒核酸合成達到抗病毒效果，對不同新冠病毒變異株均有高效的體外抑制活性。SHEN26膠囊Ⅱ期臨床研究結果顯示，與安慰劑組對比，服用SHEN26膠囊后患者體內的病毒載量下降趨勢明顯，安全性表現(xiàn)優(yōu)異。公司已就Ⅲ期臨床方案與CDE開展多次溝通交流，并已做好開展Ⅲ期臨床的所有準備工作。

步入2023年，科興制藥在研產品研發(fā)進度加快推進，新產品IND也持續(xù)推進中。4月10日，科興制藥的3.3類新藥人生長激素注射液臨床申請獲得CDE承辦，適應癥為治療兒童因生長激素分泌不足、性腺發(fā)育不全、慢性腎臟疾病等引起的生長障礙、遲緩、身材矮小等，以及成人生長激素缺乏癥。

人生長激素注射液是諾和諾德公司重組人生長激素注射液（商品名：諾澤）的生物類似藥，與天然人生長激素氨基酸序列相同，是目前生長激素缺乏癥的主流療法。公司人生長激素注射液的研發(fā)推進，標志著公司在內分泌領域新產品研發(fā)上實現(xiàn)突破進展。

此外，其自主研發(fā)的長效GC產品也傳來好消息，公司的聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射液（長效GC）I期臨床研究已完成全部受試者首次給藥。在人粒細胞刺激因子產品線上，長短效協(xié)同發(fā)展，結合公司成熟的產業(yè)化和商業(yè)化運營經驗，勢必增強科興制藥未來的長期盈利能力和綜合實力，前景令人期待。

培育新產業(yè)，瞄準未來生物經濟新引擎

為了企業(yè)的長遠發(fā)展，拓寬未來的上升空間，科興制藥積極響應《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》、《“十四五”生物經濟發(fā)展規(guī)劃》等政策號召，結合公司的戰(zhàn)略規(guī)劃，培育孵化動物疫苗、合成生物、噬菌體等新產業(yè)，建設新型病毒載體疫苗、合成生物等技術平臺，推動相關產品的開發(fā)和產業(yè)化。

“低競爭、大市場”是當前國內動物疫苗市場的一大特點。如火如荼的寵物經濟下，國內動物疫苗市場潛在市場空間超百億元，然而寵物疫苗消費以進口品牌為主，90%以上的市場被多家國際大廠把持，國內企業(yè)雖面臨巨大的替代機會，但也存在尚無突破性產品上市的局面。

為培育孵化動物疫苗新產業(yè)，科興制藥于2022年3月出資設立深圳科興動保生物科技有限公司，科興動保是國內動保領域少數幾個掌握并應用載體疫苗技術進行動物疫苗研發(fā)的企業(yè)之一；技術上聯(lián)合國內資深專家教授，戰(zhàn)略性布局基因工程載體疫苗管線，覆蓋經濟動物疫苗和寵物疫苗等領域，形成了瞄準進口替代、填補國內空白的研發(fā)管線。目前，科興動保已完成了13個產品管線的構建，并完成了3個產品攻毒保護實驗。

合成生物技術是當今生物學領域的前沿研究方向，與傳統(tǒng)的化學合成相比，合成生物技術具有綠色環(huán)保、環(huán)境友好、能耗少、成本低和安全性高等特點。因此，合成生物技術正在逐步取代傳統(tǒng)化學合成，成為全球醫(yī)藥、食品、材料等領域“綠色合成”的重要途徑，已廣泛應用于生物醫(yī)藥等多個領域。在生物經濟的大背景下，合成生物技術正迎來歷史性發(fā)展機遇和廣闊的發(fā)展前景。

我國從中央到地方出臺的“十四五”規(guī)劃文件中，多次將合成生物學列為面向未來的戰(zhàn)略性產業(yè)。在國家宏觀戰(zhàn)略指引下，近年來合成生物學研究和產業(yè)發(fā)展高歌猛進，已成立多個相關研究中心和重點實驗室。同時，領域內多個合成生物學重大項目獲得資金扶持。在政策的支持下，除了基礎研究突飛猛進外，企業(yè)數量也快速增長，但市場格局尚未形成，正是科興制藥布局合成生物業(yè)務的好時機。

2022年年底，科興制藥設立全資子公司深圳科興天合生物科技有限公司，從事合成生物技術研發(fā)和成果轉化。公司與中國科學院天津工業(yè)生物技術研究所在合成生物領域開展深度合作，已引進的α-酮戊二酸、5-氨基乙酰丙酸（5-ALA）兩個品種，具有廣闊的應用前景，2023年將進入量產。除此之外，公司還將在菌種構建、工藝研發(fā)等領域與天工所開展合作研究，加速形成“研發(fā)—選品—放大生產”全鏈條核心競爭力。

海外收入飆漲61.45%！5個引進產品出海提速

科興制藥堅持實施國際化戰(zhàn)略，穩(wěn)步推進國際化業(yè)務，積極面向全球醫(yī)藥市場不斷優(yōu)化業(yè)務和產業(yè)布局，海外業(yè)務現(xiàn)已覆蓋南美、東南亞、中亞、西非、東非等新興市場，并逐步向歐美成熟市場延伸。截止目前，公司已通過巴西、菲律賓、埃及等約30多個國家和地區(qū)的市場準入并實現(xiàn)銷售。

報告期內，公司對國外營銷事業(yè)部的組織架構進行優(yōu)化調整，并對海外市場進行重新梳理和劃分，深耕新興國家市場和重點市場，已在新加坡、墨西哥、埃及、巴西等地區(qū)設立四個全資子公司，不斷提升公司在國際市場的核心競爭力，強化公司業(yè)務在國際市場的覆蓋廣度和深度，推動公司海外銷售收入節(jié)節(jié)攀升。2022年公司海外銷售收入同比增長61.45%，創(chuàng)下歷史新高。

基于公司海外商業(yè)化優(yōu)勢，科興制藥擴大與知名企業(yè)合作，引進白蛋白紫杉醇、貝伐珠單抗、英夫利西單抗（類停）、阿達木單抗、利拉魯肽等5個產品，不斷豐富公司在抗腫瘤、免疫等重點賽道的產品管線組合。

科興制藥引進產品情況

米內網數據顯示，2022年Humira（阿達木單抗）、Remicade（英夫利西單抗）、Avastin（貝伐珠單抗）全球銷售額分別為212.37億美元、25.50億美元、22.24億美元。目前，上述引進產品出海穩(wěn)步推進，海外注冊與簽約工作加速，預計2023年陸續(xù)上市銷售，有望成為公司業(yè)績新增長點。

進入2023年，國內市場迎來疫后復蘇，高質量且中高速度的經濟增長可期，國內企業(yè)面臨升級發(fā)展機遇。科興制藥立足于國內市場，堅持“國際化”戰(zhàn)略，強化海外商業(yè)化平臺建設，深耕新興市場，布局全球、以點帶面、全面突破。

數據來源：米內網數據庫、公司公告