首頁 > 行業新聞仿制藥一致性評價工作一直以來備受業界關注。據業內不完全統計，2023年3月份，累計有156家企業的153個品種過評。
從企業過評的品種數量來看，海口市制藥廠過評數居前，3月高達6個品種過評，包括注射用頭孢他啶、紫杉醇注射液、注射用頭孢地嗪鈉、注射用頭孢美唑鈉、鹽酸米諾環素膠囊、阿莫西林膠囊等。
從海口市制藥廠的6個過評品種類型來看，注射劑品種占了一半，且這些品種賽道競爭都比較激烈。
其中，頭孢他啶為第三代強效廣譜頭孢菌素，已在臨床廣泛應用于神經內科、呼吸科、外科等科室。注射用頭孢他啶為2022版國家醫保乙類品種，及2018版國家基藥目錄收載品種。米內網數據顯示，近年來中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端注射用頭孢他啶銷售規模均超過50億元。一致性評價方面，該品種賽道擁擠，目前國內已有20家以上企業通過國家藥品監督管理局一致性評價(或視同通過)審批。
注射用頭孢地嗪鈉為第三代頭孢菌素，臨床上對于鏈球菌、淋球菌等敏感菌引起的各種感染均有較好療效，如泌尿道感染、下呼吸道感染、淋病等。米內網數據顯示，2021年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端頭孢注射劑產品銷售額接近13億元。截至目前，該產品過評企業已超5家。在第八批全國藥品集中采購中，注射用頭孢地嗪鈉已被納入其中。
注射用頭孢美唑鈉為頭孢菌素類抗生素，其抗菌譜和抗菌作用與其他第二代頭孢菌素相仿，用于治療由對頭孢美唑鈉敏感的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、肺炎桿菌、變形桿菌屬、摩氏摩根菌、普羅威登斯菌屬、消化鏈球菌屬、擬桿菌屬、普雷沃菌屬(雙路普雷沃菌除外)所引起各類感染。該藥品已被列為國家醫保乙類品種。目前，該品種已有超8家企業通過藥品一致性評價的企業。
除了海口市制藥廠外，石家莊四藥、齊魯制藥等，均有4個品種過評。其中，石家莊四藥過評的包括乳酸鈉林格注射液、山梨醇甘露醇沖洗液、己酮可可堿緩釋片和阿加曲班注射液，齊魯制藥過評的有枸櫞酸西地那非片、注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉、尼洛替尼膠囊、培唑帕尼片。值得一提的是，作為“過評”大戶，齊魯制藥目前已有95個品種通過或視同過評，且還有27個品種在審評審批過程中。此外，奧賽康、科倫藥業、普利制藥等藥企均有3個品種過評。
對于藥企而言，隨著一致性評價政策以及集采常態化的推進，公司品種過評有利于提升競該藥品的市場競爭力，對該藥品的市場銷售產生積極影響，同時也為公司后續產品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經驗。
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