首頁 > 行業(yè)新聞近年來，隨著研發(fā)潮席卷醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，藥企在新藥開發(fā)上按下“暫停鍵”的情況也越來越頻繁。今年以來，如吉利德科學(xué)、諾華、默克、楊森等大批企業(yè)就都已相繼宣布終止臨床開發(fā)，以及License out等項(xiàng)目。而4月以來，又有大批跨國(guó)藥企已在新藥開發(fā)、合作上受挫。
4月7日，默沙東和衛(wèi)材宣布，Keytruda(帕博利珠單抗)聯(lián)合Lenvima(侖伐替尼)兩項(xiàng)III期研究未達(dá)主要終點(diǎn)，首先是一線治療成人不可切除或轉(zhuǎn)移性晚期黑色素瘤的III期LEAP-003研究未達(dá)總生存期(OS)的共同主要終點(diǎn)之一；此外，帕博利珠單抗聯(lián)合侖伐替尼治療微衛(wèi)星穩(wěn)定/錯(cuò)配修復(fù)完整(MSS/pMMR)不可切除或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的III期LEAP-017研究也未達(dá)OS的主要終點(diǎn)。
當(dāng)前，默沙東和衛(wèi)材已決定終止聯(lián)合治療黑色素瘤的III期LEAP-003研究，但兩家公司并沒有決定是否終止LEAP-017研究。衛(wèi)材腫瘤學(xué)臨床研發(fā)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，“雖然結(jié)果未達(dá)預(yù)期，但這兩項(xiàng)研究將有助于加深我們對(duì)兩款藥的理解。我們對(duì)這個(gè)產(chǎn)品組合非常有信心，會(huì)繼續(xù)評(píng)估其在LEAP項(xiàng)目的開發(fā)潛力。”
4月6日，武田正在從基于腺相關(guān)病毒(AAV)的基因療法和罕見血液學(xué)領(lǐng)域的早期研發(fā)工作中撤出，同時(shí)部分相關(guān)員工或?qū)⒈徊谩Ｎ涮锇l(fā)言人表示，終止AAV基因療法和罕見血液學(xué)發(fā)現(xiàn)和臨床前工作的目的是為了將公司的資源集中在核心治療領(lǐng)域以及后期臨床項(xiàng)目上，如口服TYK2抑制劑TAK-279。
據(jù)了解，TAK-279是武田在去年年底以60億美元收購Nimbus Therapeutics全資子公司Nimbus Lakshmi獲得的一款口服選擇性酪氨酸激酶2(TYK2)抑制劑，正在被評(píng)估用于治療多種自身免疫性疾病。雖然武田近些年正持續(xù)重金押注基因療法領(lǐng)域，但其也表示，新的變化不會(huì)影響其臨床開發(fā)管線和商業(yè)化產(chǎn)品，公司也將繼續(xù)推進(jìn)處于臨床后期的罕見病藥物。
4月6日，艾伯維與強(qiáng)生聯(lián)合宣布，計(jì)劃在美國(guó)自愿撤回加速伊布替尼(Imbruvica)的兩項(xiàng)適應(yīng)癥批準(zhǔn)，適用于既往接受過至少一種治療的套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者，以及既往接受過至少一種抗CD20治療的邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)患者。
撤回的原因，或是伊布替尼在上述兩個(gè)適應(yīng)癥獲批上市后的驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)中，最終數(shù)據(jù)表現(xiàn)不佳。據(jù)悉，在一項(xiàng)針對(duì)MCL患者的長(zhǎng)期臨床試驗(yàn)中，伊布替尼的長(zhǎng)期(7年)生存率為55%，低于安慰劑組的56.8%。而在另外一項(xiàng)復(fù)發(fā)或難治性MZL的長(zhǎng)期驗(yàn)證性臨床實(shí)驗(yàn)中，甚至連無進(jìn)展生存期這個(gè)替代終點(diǎn)都沒有達(dá)到。
此外，這一撤回行動(dòng)也或與FDA授予MCL和MZL的加速批準(zhǔn)有關(guān)的要求。為了確認(rèn)加速批準(zhǔn)后伊布替尼的臨床效益，F(xiàn)DA要求進(jìn)行更多的研究。
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