中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)1月29日訊（記者 杜丁）今日，科倫藥業(yè)控股子公司科倫博泰宣布和默沙東正聯(lián)合開發(fā)的創(chuàng)新TROP2-ADC(SKB264, MK2870)，正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)突破性療法認(rèn)定(BTD)，用于EGFR-TKI治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)，該項(xiàng)認(rèn)定是基于SKB264的Ⅱ期拓展研究數(shù)據(jù)。

此前SKB264用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌已被CDE納入突破性治療品種名單，不到一年，SKB264獲兩個(gè)BTD。
突破性療法認(rèn)定是為了加快開發(fā)針對(duì)嚴(yán)重疾病、且已在初步臨床試驗(yàn)中顯示療效或安全性方面顯著優(yōu)于現(xiàn)有治療手段的新藥而設(shè)計(jì)的。對(duì)納入突破性治療品種名單的藥物，CDE將優(yōu)先配置資源進(jìn)行溝通交流，加強(qiáng)指導(dǎo)并促進(jìn)藥物研發(fā)；經(jīng)評(píng)估符合相關(guān)條件的，也可以在申請(qǐng)藥品上市許可時(shí)提出附條件批準(zhǔn)申請(qǐng)和優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)。這將有助于SKB264加速藥物研發(fā)和產(chǎn)品上市，更早解決中國(guó)患者未滿足的臨床需求。

根據(jù)國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)最新數(shù)據(jù)，2020年，全球肺癌發(fā)病人數(shù)220萬，死亡人數(shù)179萬，是全球死亡人數(shù)最多的惡性腫瘤；在中國(guó)，肺癌發(fā)病人數(shù)為81萬，死亡人數(shù)71萬，是發(fā)病人數(shù)和死亡人數(shù)均排第一的惡性腫瘤。

非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)約占肺癌的80%-85%，EGFR突變是NSCLC腺癌最常見的驅(qū)動(dòng)基因突變，可見于40%-50%的東亞人群和10%-17%的高加索人群。針對(duì)EGFR突變的酪氨酸激酶抑制劑(TKI)顯著延長(zhǎng)患者生存期，是EGFR突變晚期NSCLC的一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案。EGFR-TKI歷經(jīng)一代、二代、三代(奧希替尼等)藥物的不斷發(fā)展，三代EGFR-TKI因更好的療效，已成為首選治療方案。然而EGFR突變NSCLC靶向TKI治療后耐藥不可避免，耐藥后的治療選擇及療效十分有限，存在著巨大的未滿足的臨床需求。