近日，正大天晴藥業(yè)自主研發(fā)的1類新藥注射用TQB2102獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于治療晚期惡性腫瘤。這是一款靶向HER2的雙抗ADC，國內(nèi)外暫無同類產(chǎn)品獲批。抗腫瘤藥是正大天晴藥業(yè)重點(diǎn)布局的研發(fā)領(lǐng)域，注射用TQB2102為公司首個(gè)ADC藥物。

來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

注射用TQB2102是正大天晴藥業(yè)自主研發(fā)的一種靶向HER2兩個(gè)非重疊表位ECD2及ECD4的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。注射用TQB2102靜注入血后，抗體部分與HER2陽性腫瘤細(xì)胞表面ECD2、ECD4結(jié)合，ADC復(fù)合物經(jīng)細(xì)胞內(nèi)吞并轉(zhuǎn)運(yùn)到溶酶體，連接子經(jīng)酶切后釋放出小分子藥物，導(dǎo)致DNA損傷和細(xì)胞死亡。

米內(nèi)網(wǎng)全球新藥研發(fā)數(shù)據(jù)庫顯示，目前全球已有3款針對HER2靶點(diǎn)的ADC獲批上市（不含生物類似藥），分別為羅氏的恩美曲妥珠單抗、榮昌制藥/Seagen的維迪西妥單抗及第一三共/阿斯利康的德曲妥珠單抗。

全球已獲批上市的靶向HER2的ADC

來源：米內(nèi)網(wǎng)新版數(shù)據(jù)庫

恩美曲妥珠單抗、維迪西妥單抗已在國內(nèi)獲批上市，其中恩美曲妥珠單抗2021年在中國三大終端6大市場（統(tǒng)計(jì)范圍詳見本文末）銷售額接近3億元，同比增長102.9%。近年來中國三大終端6大市場恩美曲妥珠單抗銷售情況（單位：萬元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫

目前國內(nèi)外尚無靶向HER2的雙抗ADC獲批上市，多款在研產(chǎn)品均處于臨床早期階段。與單抗及單抗ADC相比，HER2雙抗ADC對腫瘤細(xì)胞具有更強(qiáng)的結(jié)合、內(nèi)化效率和殺傷作用，對HER2中低表達(dá)的腫瘤具有優(yōu)勢。同時(shí)，雙表位的特異性和ADC的作用機(jī)制能夠有效解決單抗及單抗的耐藥性。

全球部分靶向HER2的雙抗ADC研發(fā)情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)新版數(shù)據(jù)庫

正大天晴藥業(yè)表示，注射用TQB2102晚期惡性腫瘤臨床試驗(yàn)的獲批，將進(jìn)一步豐富公司腫瘤創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線，為廣大的惡性腫瘤患者帶來全新的治療選擇。

抗腫瘤藥是正大天晴藥業(yè)重點(diǎn)布局的研發(fā)領(lǐng)域，今年以來，公司已有7款抗腫瘤1類新藥提交臨床申請，且均已獲批臨床；2款抗腫瘤1類新藥提交上市申請，分別為TQ-B3101膠囊（ROS1/ALK/c-Met抑制劑）、TQ-B3139膠囊（ALK抑制劑）。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國三大終端6大市場抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑市場規(guī)模超過2000億元，同比增長約12.5%。

資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、國家藥監(jiān)局等注：米內(nèi)網(wǎng)《中國三大終端6大市場藥品競爭格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至12月27日，如有疏漏，歡迎指正！