首頁 > 行業(yè)新聞12月26日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于對新型冠狀病毒感染實(shí)施“乙類乙管”》的總體方案，要求完善新型冠狀病毒感染治療相關(guān)藥品和檢測試劑準(zhǔn)備。
面對新冠感染人數(shù)攀高，國內(nèi)藥企紛紛推進(jìn)研發(fā)，旨在滿足市場有增無減的新冠口服藥需求。12月28日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥公告稱，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新抗新冠病毒感染的口服小分子藥物GS221
目前已經(jīng)開展了多個臨床試驗(yàn)。現(xiàn)有臨床結(jié)果顯示該藥安全性和耐受性良好，同時，患者給藥后顯示出了臨床癥狀改善、核酸轉(zhuǎn)陰時間縮短以及病毒載量快速下降的治療效果。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥的臨床前研究顯示，GS221對新冠病毒及其多種變異毒株展現(xiàn)出有效的抑制效果；動物研究及I期臨床試驗(yàn)顯示產(chǎn)品安全性良好；與其他同類口服抗新冠病毒感染產(chǎn)品相比，GS221顯示了更好的代謝穩(wěn)定性和生物利用度。
一位業(yè)內(nèi)人士如是解讀：“這意味著，這款產(chǎn)品的安全性和有效性與全球同類產(chǎn)品相當(dāng)，部分指標(biāo)甚至優(yōu)于同類產(chǎn)品。”
針對市場關(guān)心的銷售事宜，具業(yè)內(nèi)人士分析，如GS221順利獲批上市，對比進(jìn)口新冠口服藥物、甚至是現(xiàn)有的國產(chǎn)口服藥，其都將是一款經(jīng)濟(jì)實(shí)惠、大眾可及性高且臨床有針對性治療效果的口服新冠藥物。這款藥將極大減輕大眾購藥的經(jīng)濟(jì)壓力，惠及更多更廣的老百姓。
新冠治療市場需求大
藥物研發(fā)應(yīng)持續(xù)推進(jìn)
新冠病毒將在自然界長期存在，這意味著新冠治療藥物將面臨長期大量需求，新冠治療藥物的研發(fā)仍需持續(xù)推進(jìn)。
3CL蛋白酶(3CLpro)是SARS-CoV-2基因組編碼的一種蛋白質(zhì)水解酶，是病毒復(fù)制過程中的關(guān)鍵酶，由于其序列具有高度保守性且沒有人類同源物，因此在新冠治療藥物開發(fā)中具有極高的臨床價值。
目前，不少藥企將目光集中在3CL蛋白酶等為主要抗病毒靶點(diǎn)的小分子口服藥研發(fā)領(lǐng)域，其中輝瑞的Paxlovid（奈瑪特韋）是全球首款針對新冠病毒的口服3CL蛋白酶抑制劑。遠(yuǎn)大醫(yī)藥開發(fā)的GS221也是一款抗新冠病毒的口服小分子3CL蛋白酶抑制劑。
據(jù)悉，遠(yuǎn)大醫(yī)藥已完成GS221的31項(xiàng)專利布局（含4項(xiàng)海外專利申請），其中已有6項(xiàng)專利獲得國家知識產(chǎn)權(quán)局正式授權(quán)。同時公司還在持續(xù)研發(fā)第二代小分子3CLpro抑制劑以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的迭代。
目前，遠(yuǎn)大醫(yī)藥正在進(jìn)行的用于評估GS221治療輕中度COVID-19的有效性的臨床研究分為兩個階段，第一階段試驗(yàn)擬入組70名COVID-19核酸檢查陽性的無癥狀/輕癥/普通型的患者，第二階段試驗(yàn)擬入組312名COVID-19核酸檢查陽性的輕癥/普通型的患者，均采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照，旨在探究患者用藥后核酸轉(zhuǎn)陰時間、相關(guān)癥狀改善以及藥物的安全性。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥介紹，目前第一階段試驗(yàn)已完成全部患者入組及隨訪，安全性良好，未觀察到嚴(yán)重或?qū)е峦Ｋ幍牟涣际录颊呓o藥后顯示了臨床癥狀改善、核酸轉(zhuǎn)陰時間縮短以及病毒載量下降速度快的趨勢，提示了GS221對患者具有潛在的臨床獲益；第二階段試驗(yàn)已經(jīng)啟動并開始受試者的入組。
這意味著，未來，遠(yuǎn)大醫(yī)藥此款產(chǎn)品上市后，將進(jìn)一步為新冠病毒感染治療提供藥物支持。
安全有效性優(yōu)異
上市后價格親民
“新冠肺炎”告別歷史舞臺，但新冠病毒感染并未結(jié)束，防控工作進(jìn)入新階段。
根據(jù)國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于對新型冠狀病毒感染實(shí)施“乙類乙管”》的總體方案，要做好治療新型冠狀病毒感染相關(guān)中藥、對癥治療藥物、抗新冠病毒小分子藥物、抗原檢測試劑的準(zhǔn)備。縣級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照三個月的日常使用量動態(tài)準(zhǔn)備新型冠狀病毒感染相關(guān)中藥、抗新冠病毒小分子藥物、解熱和止咳等對癥治療藥物；基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按照服務(wù)人口數(shù)的15%-20%動態(tài)準(zhǔn)備新型冠狀病毒感染相關(guān)中藥、對癥治療藥物和抗原檢測試劑，人口稠密地區(qū)酌情增加。
隨著各地迎來新冠感染高峰，新冠口服藥的價格及供應(yīng)能力備受關(guān)注。
當(dāng)下，輝瑞的新冠口服藥物奈瑪特韋／利托那韋片（Paxlovid）定價為2300元/盒，而國產(chǎn)的新冠口服藥阿茲夫定片醫(yī)保掛網(wǎng)價為270元/瓶。但由于當(dāng)前需求量較大，市場上奈瑪特韋／利托那韋片的價格已經(jīng)漲至3000元/盒以上，而阿茲夫定片在的售價也達(dá)到330元/盒，相比醫(yī)保掛網(wǎng)價均有大幅增長。
分析人士認(rèn)為，市場期待價格惠及百姓、安全性和有效性更好的國產(chǎn)抗新冠治療藥物上市。
近日來，多地已經(jīng)在推進(jìn)相關(guān)新冠口服藥物上市進(jìn)程。遠(yuǎn)大醫(yī)藥也表示，公司將繼續(xù)全力以赴推進(jìn)相關(guān)研究以及與NMPA的溝通，力爭該產(chǎn)品盡快獲批上市。此外，公司已實(shí)現(xiàn)新冠口服藥物GS221的中試放大并建立了相應(yīng)的生產(chǎn)線，目前已具備年產(chǎn)4000萬人份的生產(chǎn)能力，以滿足治療需求。
據(jù)遠(yuǎn)大醫(yī)藥公告表示，基于目前積極的臨床試驗(yàn)研究結(jié)果，GS221成功獲批上市后，有望成為經(jīng)濟(jì)實(shí)惠、治療效果優(yōu)異、安全性及順應(yīng)性良好的廣譜抗新冠病毒藥物，有望極大地提高藥物可及性并減輕大眾購藥的經(jīng)濟(jì)壓力。
